药包材相容性试验需要那个检测方检测 ?药包材相容性试验价格

由于药品包装材料、容器组成**、所选择的原辅料及生产工艺的都是不同的，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。所以说做药包材相容性试验是很有必要的。

药包材相容性试验检测目的：

药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。

药包材相容性试验检测周期：

10-15个工作日左右出具检测报告(特殊实验室除外)

药包材相容性试验检测标准：

YBB 00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则

药包材相容性研究流程

1. 信息的收集评估

根据项目申请单的包装材料**信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数（如规格、给药途径、日最大摄入量等）为客户定制相容性研究方案。

2. 提取实验和模拟试验

模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发，帮助客户筛选包材。

3. 方法学设计与验证

根据中国药典及国内相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，包括专属性、线性、精密度、回收率、检出限和定量限。

4. 浸出物（迁移）试验

针对加速、长期稳定性样品的测试，根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。

5. 毒理学安全性评估

参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。

6. 结论

由提取和迁移试验，并参考毒理学评估结果，给予客户最后的相容性结论。

药包材与药品相容性试验的原则

(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。

(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：

1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。

2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。

3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。

4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)

5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。

6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《365体育备用网站》(GLP)进行实验。

(六)、所有样品均为上市包装。

(七)、所有试验均应至少取3个不同的批号。

试验方法的选择

1，注射剂的装量检查：测。按中华人民共和国药典2000年版二部附录XF检

2，注射剂包装容器的温度适应性：121℃饱和蒸汽压，30min。

3，瓶塞与容器的配合性：抽真空至75±5kPa，维持30min，以目力检查亚甲蓝溶液是否渗入玻璃输液瓶内。

4，玻璃容器的耐老化试验：按IS02230规定方法进行。

5，玻璃容器的脱片试验：按IS0718中方法B的规定进行抗热冲击性试验，将玻璃输液瓶置于不少于80℃的温差条件下时，该瓶不得碎裂或有脱片。

6，不溶性微粒检查：按注射液不溶性微粒检查法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IXC)进行。

7，穿刺落屑试验：按YY0169．1-94规定进行。

8，迁移：取样品，于40℃横放或倒置10天，在第0、1、3、5、10天取样，进行下列检测：a、重金属的迁移b、酸碱度检查c、硫化物的迁移d、铵盐的迁移e、锌盐的迁移f、5-羟甲基糠醛的检查

药包材相容性试验价格可联系：13632500972